获得FDA和DMF证书

热烈祝贺我司顺利完成FDA和DMF注册并取得相关证书！

2022年，浙江汇力胶囊有限公司顺利完成FDA和DMF注册并获得相关证书，这表明我司产品已满足美国市场的要求和标准，是我公司成功开拓北美市场迈出的关键一步。

DMF译为“药品主档案”，是一套完整的反映药品生产和质量管理的文件。主要包括生产厂家的介绍、具体的质量规范和检验方法、生产工艺和设备说明、质量控制和质量管理等。

在欧洲共同体，DMF是营销许可证的一部分。销售需向欧共体或国家药品监督管理局提交一套材料，并办理上市许可。当药品所用活性成分(即原料药)的供应商发生变化时，应采用相同的程序。而DMF是申请材料的重要组成部分。如果不按规定提供DMF，所生产的产品就不能向有关国家销售。

在美国，虽然FDA在官方文件中没有明确规定出口美国的原材料生产商必须报告DMF数据，但实际上大家都在这样做，FDA也发布了准备DMF文件的指南。